El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

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Nueva máquina separadora de zapatas y balatas

Indudablemente los frenos son las piezas más importantes del vehículo. Llevan a cabo la tarea más difícil: lograr que cientos de kilos de metal, plástico, carne y hueso que viajan a altas velocidades se detengan por completo.

El freno es un dispositivo mecánico que se aplica a la superficie de un eje, una rueda o un disco giratorio, de manera que reduce el movimiento mediante fricción. El freno está revestido con un material resistente al calor que no se desgasta con facilidad ni se alisa ni se vuelve resbaladizo.

Los frenos de las ruedas delanteras, se les conoce como pastillas (Brake Pads) y las traseras como balatas y zapatas (Brake Shoes). Una zapata es un bloque de madera o metal que por fricción frenan el vehículo rozando dentro del tambor.

Para describir el sistema en pocas palabras, el pedal del freno envía líquido a los cilindros de la rueda, haciendo que las zapatas salgan hasta hacer contacto con los tambores. La fricción causada entre las zapatas y los tambores logra reducir la velocidad hasta detener el vehículo. Con el tiempo esta fricción provoca el desgaste en el revestimiento de los tambores y las zapatas; no es extraño entonces que la parte más importante del mantenimiento de rutina sea la inspección y el reemplazo de los frenos.

Por regla general, todos los vehículos regulares, a excepción de los deportivos, usan, discos, y pastillas en los frenos delanteros y tambor con zapatas en los frenos de atrás.

Una empresa preocupada por la limpieza de productos de la industria metalmecánica y en general, es sin duda LS industries, compañía que diseña y manufactura una línea completa de maquinaria y equipo para diversas aplicaciones.

Ls Industries ha desarrollado la LS BSD-2, máquina separadora de zapata y balata. Está maquina tiene la opción de quitar la balata de dos diferentes números de zapatas por ciclo, ya que cuenta con dos mandriles controlados por separado.

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Sistema de gestión de las mediciones (parte I)

Nuestro entorno actual esta regido por la calidad. Si tomamos en cuenta que calidad se puede interpretar como el grado en el que un producto, materia prima o servicio cumplen con las especificaciones. Por lo tanto, para cumplir con dichas especificaciones se hace necesario comprobar mediante mediciones de una variable, si estamos cumpliendo o no con los requisitos solicitados.

Aparentemente la problemática de las especificaciones se reduce a medir una variable, pero no es tan simple ni trivial, ya que la medición va a depender del instrumento que este utilizando para determinar la variable sujeta a control. No es lo mismo medir el diámetro de una tapa con una regla escolar, que con un vernier. Así que para cumplir con las especificaciones de calidad, primero debo de elegir el instrumento adecuado para hacerlo.

Por otro lado, si yo mido el diámetro de la tapa varias veces me doy cuenta que no obtengo el mismo resultado, es decir que mis mediciones presentan variación o dispersión de acuerdo a la especificación a lograr por el diámetro de la tapa.

Finalmente, si no soy yo el que mide sino otra persona, encontramos que las diferencias son más notables. Así que la problemática de medir una variable, que al inicio parecía trivial se va convirtiendo en algo muy complejo, tanto, que la comunidad internacional ISO, decidió establecer una norma completa que tratara esta temática en particular (ver ISO 10012) Gestión de las mediciones.

No es la finalidad de este artículo presentar los puntos más importantes de esta norma. Sino, más bien, establecer como CITEC-ING, S.A. de C.V. esta ocupándose para llevarla a cabo.

Somos una empresa que presta sus servicios en apoyo a las industrias farmacéuticas, cosméticas, alimentaría, hospitalaria y química en general. El mejor apoyo que les podemos brindar esta caracterizado por la confirmación metrológica, que no es otra cosa que garantizarles que nuestros instrumentos y medidas son aptos para el cumplimiento de las buenas practicas de manufactura en su sección de calificación/validación de procesos.

Un sistema de confirmación petrológica debe contener al menos, pero no solo los siguientes elementos:

Los puntos anteriores son solo los que, consideramos como indispensables para hacer de la metrología un área destacada dentro de la empresa, coadyuvando así a los objetivos de calidad, elevando nuestra competitividad y sobre todo colaborando con nuestros clientes, para alcanzar la excelencia empresarial.

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